行业动态 · 2026/5/29
IVD 原料国产化趋势下的供应链质量管理
从稳定供应、质量文件、批次追溯和联合验证角度，观察 IVD 原料国产化对研发和采购的影响。
IVD 原料国产化趋势下的供应链质量管理
从稳定供应、质量文件、批次追溯和联合验证角度，观察 IVD 原料国产化对研发和采购的影响。
研发关注点
- 原料批次稳定性与关键性能指标
- 检测平台、样本类型和反应体系的适配性
- 放大生产后的质量文件和追溯管理
应用建议
建议在项目早期同步开展小样筛选、方法学验证和供应链风险评估，并保留关键批次数据用于后续注册或内部质量审计。